FDA 출신이 말하는 CRL 과정과 CMC 파트 (feat. 항서제약의 항암신약 BLA)

FDA 출신이 말하는 CRL 과정과 CMC 파트 (feat. 항서제약의 항암신약 BLA)

 

바이오의약품 BLA는 약 40%가 CRL 과정을 거쳐 이후 승인이 나고 대부분 CMC 파트 보완이며, 중국 바이오의약품의 경우 미국 시장에 데뷔할 때 CRL은 거의 필수입니다. FDA 기준 cGMP 적합 판정과 본 심사 과정 CMC 실사 때 별 말이 없다가도 그렇게 한번 더 신중 검증하는 레코드를 남깁니다. HLB 리보세라닙이야 억울하겠지만 두 줄짜리 CRL을 보니 “이건 너네 한 번만 더 다시 넣어, 그때 승인해 줄게” 정도의 의미입니다.

 

러, 우 비모 인스펙션에 대한 설왕설래는, FDA 내부 규정을 오해한 것으로, “FDA가 CRL에서 언급한 BIMO Inspection에 대해 회사는 ‘travel restriction’으로 추정컨대 러시아나 우크라이나 사이트를 실사하고 싶은데 못한 것 아닌가 싶다고 했는데, FDA에서 말하는 ‘travel restriction’은 특정 국가 여행 제한만을 말하는 개념이 아니다. FDA 업무를 처음 하면 스폰서도 잘 몰랐을 것입니다.

 

정확하게 말하자면 ‘FDA 출장의 제한’입니다. FDA가 BIMO Inspection을 수행하려는 데 장애사항이 발생할 때 쓰는 용어로, 이는 FDA의 출장 예산 편성 불비, 적절한 출장 인원 편성의 장애, 출장 여행지 현지 인력 수급의 어려움, 여행 제한 국가 지정 등 모든 것이 포괄된 개념이지 딱 한 가지 여행 제한 국가 지정만이 해당하는 게 아닙니다.

 

또한 BIMO Inspection 사이트는 스폰서 선택이 아니라 FDA가 임의로 지정하는 데 가장 큰 임상사이트는 필수이므로 100% 임의 선택은 아닙니다. 가장 큰 임상 사이트를 포함해 3곳을 완료했다는 HLB 말이 맞다면 FDA 승인에는 충분한 조건을 갖춘 것입니다. CRL에 임상에 대한 지적이 있었다면 BIMO Inspection이 중요한 이슈였을 수 있지만 그런 게 없으니 임상파트는 모두 승인으로 결정한 것입니다. 그러면 왜 CRL에 포함했느냐? 이건 FDA의 단순한 일반 공지다. 이렇게 간단한 CRL도 FDA에 근무했던 때 본 적이 없습니다. 회사 말대로 한 가지 캄렐 BLA CMC 공정분야 보완이 맞다면, 이건 정말 간단한 것입니다.

 

반응형

항서제약이 중국 1위, 글로벌 8위 바이오 회사로 “FDA BLA CMC 실사 관문을 우리는 한 번에 통과할 수 있어”라는 자신감과 분명 제조설비공정 모든 분야에 하자는 없었을 것입니다. 그러나 미국 FDA도 자국민 보호를 위해 첫 진출하는 중국 바이오의약품 회사를 한 번에 패스해 줄 순 없습니다. 미중 갈등... 뭐 이런 건 입에 올릴 가치도 없습니다. 미국이 얼마 전 중국 바이오기업에 대한 규제 법안을 발의한 건 맞지만 거기에 우시바이오 등 CDMO기업들입니다. 항서제약은 리스트에 없고 캄렐은 미국 바이오 회사 엘레바가 기술이전한 것이어서 논할 가치도 없습니다. 딱 한 가지 이유인데 가장 중요한 이유이기도 합니다.

 

미국 FDA는 자국에서 승인하는 바이오의약품의 경우 미국 국민 보호에 만전을 기하기 위해 정말 신중하게 검증합니다. 미국 바이오 기업 엘레바가 시판을 한다 해도 임상 때부터 중국 항서제약의 캄렐인 것을 알고 있으므로, CRL 발행으로 CMC 공정 분야를 세심하게 한번 더 살폈다는 레코드, 이게 정말 중요한 것입니다. 항서제약이 과거 FDA CMC 실사를 통과한 17개 제품 중 항암신약 BLA는 없었고 이번이 처음이라는 걸 알아야 합니다.

---

ARM홀딩스, 자체 프로세서 라인으로 AI 칩 시장 합류 (feat. 새로운 반도체 강자)

 

하루 12시간 주식 거래 가능한 대체거래소 출범 (feat. 제2의 주식거래 플랫폼)

 

미국 식품의약국(FDA)의 CRL(Complete Response Letter) 요청