간암 신약 FDA 승인 불발로 HLB 이틀 연속 하한가 (feat. 바이오 산업)

간암 신약 FDA 승인 불발로 HLB 이틀 연속 하한가

 

HLB는 작년 5월, 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했습니다. 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 FDA의 허가를 받는 최초의 사례가 될 수 있을 거란 기대를 모았습니다. 그러나 지난 17일, HLB이 CRL(보완 요구 서한)을 받으며 최종 승인이 불발됐습니다.

 

CRL(Complete Response Letter, 보완 요구 서한)이란 FDA의 신약 품목 허가 심사 결과 중 하나로, 신청한 제품에서 문제점이 발견됐을 때 업체에 보완을 요구하는 공문입니다. CRL을 발급받은 회사는 추가적인 현장 실사, 자료 보완 등을 통해 FDA에서 제기한 문제를 수정해야 합니다.

 

1. CRL이 발행된 이유는?

1) 항서제약의 문제?

HLB는 자사의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대한 신약 허가를 신청했습니다. 하지만 FDA는 항서제약의 CMC(화학∙제조∙품질관리) 문제로 허가를 승인하지 않았습니다. 항서제약의 칼렐리주맙 제조 공정이 FDA의 기준에 미치지 못한 것으로 추정됩니다.

 

2) 임상 실사 미비

FDA는 임상시험이 진행된 지역에 직접 찾아가 검토하는 절차인 바이오리서치 모니터링(BIMO)에도 문제가 있다고 밝혔습니다. 러-우 전쟁으로 러시아와 우크라이나에서 실시한 임상시험에 대한 FDA의 현지 실사가 불가능했던 것입니다.

 

2) 미∙중 갈등의 영향?

이번 신약 승인 불발의 배경에 미∙중 갈등이 있다는 이야기도 나옵니다. 최근 미국에서는 중국 제약·바이오기업과 거래를 제한하는 생물 보안법이 입법 수순을 밟고 있습니다. 이번 결정이 이러한 사회적 흐름과 무관하지 않았다는 지적입니다. 하지만, HLB는 미국이 우려하는 것은 자국민의 민감 정보 유출일 뿐, 환자를 치료하는 의약품 개발은 미∙중 갈등과 무관하다고 주장했습니다.

 

반응형

2. 시장은 크게 실망했다

1) 폭락한 주가

FDA 승인 불발로 HLB의 주가는 이틀 연속 하한가를 기록했습니다. 20일, HLB는 전장보다 30% 떨어진 4만 7천 원에 거래를 마쳤습니다. 지난 16일 종가인 9만 5,800원의 절반에도 미치지 못하는 수준입니다.

 

2) 코스닥도 급락

HLB는 신약 허가에 대한 기대에 힘입어 올해 들어 주가가 2배 이상 뛰었습니다. 코스닥 시가총액 2위까지 올라섰습니다. 최근 이틀 사이에만 HLB의 시가총액이 6조 원 넘게 줄었고 시가총액 순위도 4위로 떨어졌습니다. HLB 그룹 내 다른 계열사의 주가도 약세를 보이며 코스닥 시장 전체가 흔들렸습니다.

 

3) 바이오 업계의 우려

이에 따라 바이오산업 전체에 대한 우려가 커집니다. 국내 신약 개발사의 신뢰도가 떨어지며 바이오산업에 대한 투자가 저하할 수 있다는 것입니다. 물론, 제품마다 매우 상이한 평가를 받는 바이오 업계의 특성상 부정적 영향이 그리 크지 않을 것이란 시각도 있습니다.

 

728x90

3. HLB, 다시 살아날 수 있을까

1) HLB의 재도전

HLB는 항서제약과 논의한 이후 FDA에 보완 서류를 제출해 신약 허가에 재도전할 계획입니다. 진양곤 HLB 회장은 약효, 안정성 등 메인 이슈와 관련해서는 문제가 없었다며 자료 보완을 통해 충분히 최종 승인을 받을 수 있다고 자신했습니다. 또한 CRL을 받은 회사의 92%가 신약 허가를 받았다고 덧붙였습니다.

 

2) 신약 허가 지연 가능성

다만, 신약 허가까지 시간이 얼마나 더 걸릴지를 두고 의견이 갈립니다. FDA의 재허가 심사 기간만 최대 6개월이 걸리는 데다가 항서제약이 CMC 문제를 완벽히 해결한다고 해도 신약 개발에 문제가 없다는 것을 증명하는 데 1년 이상이 걸릴 수 있다는 지적이 나옵니다. 다만 CMC 문제가 사소하다면 빠르면 올해 말, 늦어도 내년 초에 신약허가를 받을 수 있다는 희망 섞인 전망도 존재합니다.

 

3) 시장 경쟁력 저하 우려

HLB의 경쟁사로는 스위스의 로슈와 미국의 BMS 등이 꼽힙니다. 로슈와 BMS는 HLB, 항서제약과 비슷하게 표적 항암제와 면역 항암제의 병용 요법으로 간암 임상 1상 시험에 성공했습니다. HLB의 신약 허가가 지연될수록 임상 3상을 진행 중인 두 회사에 시장을 선점당할 수 있다는 우려가 나옵니다.

---

 

상한가 친 삼양과 식품주의 거침없는 상승세 (feat. K-푸드에 열광)

 

미국 4월 CPI 상승률 둔화로 금리 인하 기대감 상승 (feat. 주식시장에 터진 축포)

 

공정위 올해 대기업집단 발표에 하이브 포함 (feat. 공시대상기업진단)